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固体药用纸袋装硅胶干燥剂

2021-07-23 来源:镇江机械信息网

固体药用纸袋装硅胶干燥剂

国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)

本标准适用于固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂。

【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应纸面平整,无明显色差,包装袋各部位无破损。如有印刷,需字迹清晰,无污迹。

【含水率】 取样品适量(规格3克/袋以下取2袋,规格3克及3克以上/袋取1袋),快速放入已干燥至恒重的称量瓶(m1)中,精密称重(m2),将其放入150℃±5℃烘箱内干燥4小时后精密称重(m3),按下式计算,

m2-m3

含水率%=─────×100

m2-m1

不得过4.0%。

【吸湿率】 取样品适量(规格3克/袋以下取2袋,规格3克及3克以上/袋取1袋),平摊置于表面皿(或适宜容器),于150℃±5℃烘箱内干燥2小时后取出,置干燥器内冷却45分钟后取出,快速精密称定(m1),平置放入恒温恒湿箱中,同法操作另制备两份样品。三份样品分别置于温度均为25℃±2℃,相对湿度分别为20%±5%、50%±5%、90%±5%条件下放置48小时,取出快速精密称重(m2)。按下式计算,

m2-m1

吸湿率%=─────×100

m1

相对湿度20%±5%条件下吸湿率不得小于7.0%;相对湿度50%±5%条件下吸湿率不得小于19.0%;相对湿度90%±5%条件下吸湿率不得小于29.0%;

【抗跌性】 取本品适量,从1.2m高度自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破损。

【纸袋的理化指标】

纸袋荧光 取样品10袋,除去干燥剂,将接触药物面的纸袋置于波长365nm和254nm紫外灯下检查,不得有片状荧光。

砷* 取样品适量,除去干燥剂,取纸袋2.00g置于坩埚中,加1g氧化镁及10ml硝酸镁,溶液,混匀,浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干,用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃,灼烧3~4小时,冷却后取出。加5ml水润湿后,用细玻棒搅拌,再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550℃灰化2小时,冷却后取出。加2ml水润湿灰分,再慢慢加入5ml盐酸(1→2),然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中,坩埚用盐酸(1→2)洗涤3次,每次2ml,再用水洗3次,每次5ml,洗液均并入锥形瓶中,照砷盐检查法第一法(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ J)测定,含砷不得过0.0001%。

铅* 取样品适量,除去干燥剂,取纸袋1.00g置于坩埚中,小心炭化,然后移入马弗炉中500℃灰化6-8小时后,取出坩埚,放冷后再加1ml硝酸-高氯酸溶液(4:1),小火加热,必要时反复处理,直至残渣中无炭粒,待坩埚稍冷,加硝酸(0.5mol/L)溶解残渣后,用滴管将试液(必要时过滤)转移至25ml容量瓶,用少量水洗涤坩埚,洗液并入容量瓶中,定容至刻度,同时作空白,照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ D)测定,含铅不得过0.0005%。

脱色试验 取除去干燥剂的纸袋5个,分别加水50ml,置60℃±2℃的条件下浸泡2小时,浸泡液应无色。

【溶剂残留量】 (适用于有印刷的袋装干燥剂)取样品适量,除去干燥剂,取整只纸袋数个(内表面积约0.01m2,)照溶剂残留量测定法(YBB00312004)中第一法测定,试验结果以mg/m2表示。溶剂残留总量不得过10mg/m2,其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。

【微生物限度】 取样品10袋,置于三角烧瓶中,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,振摇1分钟,照微生物限度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J)测定。应符合表1的规定。表1微生物限度指标

项 目 指 标

细菌数(个/袋) 1000

+

霉菌、酵母菌数(个/袋) 100

大肠埃希菌 —

注:“—”为每袋不得检出。

【贮藏】 干燥剂的内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封,保存于干燥、清洁处。

附件:

检验规则

1、 产品检验分为全项检验和部分项目检验。

2、 有下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。

(1) 产品注册

(2) 产品出现重大质量事故后,重新生产

3、 有下列情况之一,应按标准要求,进行除“**”外项目检验。

(1) 监督检验

(2) 产品停产后,重新恢复生产

4、 产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”“**”外项目检验。

5、外观、抗跌性检验按计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批抽样计划(GB/T2828.1—2003)规定进行,检验项目、检查水平及合格质量水平见表2。

表2 检验项目、检验水平及合格质量水平

检 验 项 目 检 查 水 平 合 格 质 量 水 平(AQL)

外观 Ⅰ 4.0

抗跌性 特殊检查水平S—3 4.0

转载自:印刷包装摄影技术网

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